金屬中心檢測驗證網

金屬工業研究發展中心 — 因應南科路竹基地之醫療產業聚落提供醫療器材法規、檢測與驗證服務，於98年成立醫療器材產驗證室，本中心將本著一貫服務的態度與品質提供業界第三者公證單位最佳之服務，可節省業界人力、金錢及時間損失。

醫療器材測試：
測試範圍

測試範圍	測試項目
材料物性	尺寸量測拉力測試扭力測試疲勞測試
化性測試	製程清潔測試滅菌EO殘留測試歐盟RoHS、WEEE、REACH相關測試材料測試
電性安全測試	IEC60601-1 IEC60601-1-2

醫療器材法規諮詢窗口：

窗口	諮詢項目
蕭碧瑩 TEL: 02-2701-3181#103 Email:jessieh@mail.mirdc.org.tw	GMP FDA 510k、21CFR820 ISO13485、CE mark 滅菌相關法規、滅菌確效計畫製程確效計畫
馮昭穎 TEL:07-3513121#2915 Email:monkey@mail.mirdc.org.tw	GMP FDA 510k、21CFR820 ISO13485、CE mark 滅菌相關法規、滅菌確效計畫製程確效計畫醫療器材檢測規範醫療器材產品驗證

下載表單：
諮詢單 (連結檔案)
聯絡方式：
陳世陸 allan@mail.mirdc.org.tw
TEL： 07-3513121 分機： 2917 FAX：07-3533581 高雄市楠梓區81160高楠公路1001號

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