金屬中心檢測驗證網
專業輔導
   
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arrow 檢測技術與實驗室認證輔導

醫療器材驗證輔導

輔導項目:
優良醫療器材製造規範GMP驗證輔導
輸入醫療器材QSD諮詢/輔導
醫療器材國內查驗登記諮詢/輔導
ISO 13485驗證輔導
美國FDA 510(K)申請輔導/註冊列名
美國FDA QSR品質系統建立
歐體醫療器材指令CE(MDD)驗證輔導
歐體體外診斷醫療器材指令CE(IVDD)驗證輔導
歐體主動植入式醫療器材指令CE(AIMD)驗證輔導
藥品優良運銷規範(GDP)輔導

輔導之優越條件:
1. 專業:
(1) 具有不同領域(如醫工、機械、企管、工業工程、工業管理...等背景)之專職及專業人才,不僅對
      產業熟悉,且多數具有五年以上經驗。

2. 團隊:
(1) 專任的計畫主持人
(2) 團體合作的輔導模式
(3) 嚴密的輔導時程規劃及進度掌握
(4) 本中心設有ITIS單位,建立產業相關資料庫,可為管理輔導之基礎資料提供者

3. 創新:
(1) 輔導人員持續進修深造,不斷提升,能立即創新輔導技術
(2) 本中心具研發技術團隊,可提供產業界全方為的解決方案

4. 尊重:
建立快速回應機制,掌握技術發展方向,滿足客戶需求

輔導實績:
體外診斷試劑:德彥儀器、東耀生物科技、世基生物科技、益生生物科技、寶齡富錦、光動能、瀚生醫電
心臟血管器材:友聯電子、森田工業、源星科技、艾美士企業、豐樁科技、台灣安麗莎、路堤、百齡雲、準訊
牙科器材:公理福、聯霆自動化科技、加勝企業、鈦和、皇亮、台灣植體、敦特、巧醫 、棕茂
胃腸及泌尿科器材 :明基透析
耳鼻喉科器材:士康醫療器材、帝視
一般外科及整形外科手術器材:瑞滄企業、通用國際、千倍康企業、潤彰、凱得生科技、豪紳纖維
一般醫院及個人使用裝置:禾天、威尼斯、光星骨科復健、耀宏儀器、泰陞、健鑫、晟橋、瑞亞生醫、宜春、泳鈦國際、淳碩科技、葛美迪
醫院使用裝置:光星骨科復健、耀宏儀器
眼科器材:信恆、精華光學、生立生物科技、亨泰光學、晶碩光學、精能科技
骨科器材:全合科技、乾生生醫科技、伯力科技、伍真、全微、亞果
物理醫學器材:郁正、新企暐科技、立野實業、和家康科技、百視美
放射學器材:恆星貿易、新醫科技、和鑫生技
二級包裝(含貼標置仿單)GMP:DKSH、ZUELLIG、DHL、貝克曼、威仕
藥品GDP:3M、嘉里醫藥、新竹物流、天義、費森尤斯、翰亨、英商史奈輝

因醫療器材需求的持續成長,金屬中心以自有的精準產品安全測試能量,及長期協助提升醫療器材業者發展的經驗,建構一套完整的醫療器材驗證解決方案,從標準認證服務、產品安全性測試到管理系統註冊服務,協助業者一次即可取得醫療器材驗證,快速打入市場。

聯絡方式:
陳伊誠組長/黃惠禎 edenchen@mail.mirdc.org.tw / christie@mail.mirdc.org.tw
TEL:02-27013181 分機:320 / 321 FAX: 02-23259806

 
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