檢測服務
Sense Service
醫療器材商品實驗室
金屬工業研究發展中心 — 因應南科路竹基地之醫療產業聚落提供醫療器材法規、檢測與驗證服務，於98年成立醫療器材產驗證室，本中心將本著一貫服務的態度與品質提供業界第三者公證單位最佳之服務，可節省業界人力、金錢及時間損失。
醫療器材測試：
測試範圍
| 測試範圍 | 測試項目 |
|---|---|
| 材料物性 | 尺寸量測 拉力測試 扭力測試 疲勞測試 |
| 化性測試 | 製程清潔測試 滅菌EO殘留測試 歐盟RoHS、WEEE、REACH相關測試 材料測試 |
| 電性安全測試 | IEC60601-1 IEC60601-1-2 |
醫療器材法規諮詢窗口：
| 窗口 | 諮詢項目 |
|---|---|
| 林原誌 TEL:07-3513121#2942 Email:jimlin3952@mail.mirdc.org.tw |
GMP FDA 510k、21CFR820 ISO13485、CE mark 滅菌相關法規、滅菌確效計畫 製程確效計畫 醫療器材檢測規範 醫療器材產品驗證 |