專業輔導
Professed Guidance
醫療器材驗證輔導
輔導項目：
- 優良醫療器材製造規範GMP驗證輔導
- 輸入醫療器材QSD諮詢/輔導
- 醫療器材國內查驗登記諮詢/輔導
- ISO 13485驗證輔導
- 美國FDA 510(K)申請輔導/註冊列名
- 美國FDA QSR品質系統建立
- 歐體醫療器材指令CE（MDD）驗證輔導
- 歐體體外診斷醫療器材指令CE（IVDD）驗證輔導
- 歐體主動植入式醫療器材指令CE(AIMD)驗證輔導
- 藥品優良運銷規範(GDP)輔導
輔導之優越條件：
(1) 專業：
- 具有不同領域（如醫工、機械、企管、工業工程、工業管理...等背景）之專職及專業人才，不僅對產業熟悉，且多數具有五年以上經驗。
(2) 團隊：
- 專任的計畫主持人
- 團體合作的輔導模式
- 嚴密的輔導時程規劃及進度掌握
- 本中心設有ITIS單位，建立產業相關資料庫，可為管理輔導之基礎資料提供者
(3) 創新：
- 輔導人員持續進修深造，不斷提升，能立即創新輔導技術
- 本中心具研發技術團隊，可提供產業界全方為的解決方案
(4) 尊重：
- 建立快速回應機制，掌握技術發展方向，滿足客戶需求
輔導實績：
體外診斷試劑：
德彥儀器、東耀生物科技、世基生物科技、益生生物科技、寶齡富錦、光動能、瀚生醫電
心臟血管器材：
友聯電子、森田工業、源星科技、艾美士企業、豐樁科技、台灣安麗莎、路堤、百齡雲、準訊
牙科器材：
公理福、聯霆自動化科技、加勝企業、鈦和、皇亮、台灣植體、敦特、巧醫 、棕茂
胃腸及泌尿科器材：
明基透析
耳鼻喉科器材：
士康醫療器材、帝視
一般外科及整形外科手術器材：
瑞滄企業、通用國際、千倍康企業、潤彰、凱得生科技、豪紳纖維
一般醫院及個人使用裝置：
禾天、威尼斯、光星骨科復健、耀宏儀器、泰陞、健鑫、晟橋、瑞亞生醫、宜春、泳鈦國際、淳碩科技、葛美迪
醫院使用裝置：
光星骨科復健、耀宏儀器
眼科器材：
信恆、精華光學、生立生物科技、亨泰光學、晶碩光學、精能科技
骨科器材：
全合科技、乾生生醫科技、伯力科技、伍真、全微、亞果
物理醫學器材：
郁正、新企暐科技、立野實業、和家康科技、百視美
放射學器材：
恆星貿易、新醫科技、和鑫生技
二級包裝(含貼標置仿單)GMP：
DKSH、ZUELLIG、DHL、貝克曼、威仕
藥品GDP：
3M、嘉里醫藥、新竹物流、天義、費森尤斯、翰亨、英商史奈輝
因醫療器材需求的持續成長，金屬中心以自有的精準產品安全測試能量，及長期協助提升醫療器材業者發展的經驗，建構一套完整的醫療器材驗證解決方案，從標準認證服務、產品安全性測試到管理系統註冊服務，協助業者一次即可取得醫療器材驗證，快速打入市場。
聯絡方式
陳伊誠組長 edenchen@mail.mirdc.org.tw黃惠禎 christie@mail.mirdc.org.tw
TEL : 02-27013181 分機:320/321
FAX : 02-23259806